類別:行業新聞 發布時間:2022-06-23
2022年05月13日訊 禮來(Eli Lilly)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Mounjaro(tirzepatide)注射液,該藥是一種新的、每周一次的GIP和GLP-1受體激動劑,輔助飲食和運動,用于改善2型糖尿?。═2D)成人患者的血糖控制。Mounjaro尚未在有胰腺炎病史的患者中進行研究,且不適用于1型糖尿?。═1D)患者。需要注意的是,Mounjaro的藥物標簽中含有一則關于甲狀腺C細胞腫瘤的黑框警告。Mounjaro禁用于有甲狀腺髓樣癌個人或家族史、或患有多發性內分泌腺瘤綜合征(MEN)2型的患者。
值得一提的是,Mounjaro是美國FDA批準的第一個也是唯一一個GIP/GLP-1受體激動劑,該藥同時代表著近十年來獲批上市的首個新一類降糖藥物。根據去年10月發布的三季度財報所披露的,禮來向FDA遞交了一張優先審查憑證(PRV)來加速tirzepatide審查,該PRV可將審查周期縮短4個月。目前,tirzepatide也正在接受歐盟、日本和其他幾個市場的監管審查。
Mounjaro(tirzepatide)是由禮來開發的一種新型每周一次的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP,又名:胃抑制多肽)受體和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動劑。tirzepatide是一種單一分子,可激活人體的GIP和GLP-1受體。GIP和GLP-1均為天然的腸促胰島素激素,能夠促進胰島素分泌。tirzepatide將2種促胰島素的作用整合至一個單分子中,代表了治療2型糖尿病的一類新型藥物。
在3期SURPASS臨床試驗中,與所有對照相比,tirzepatide提供了卓越且一致的血糖(A1C)降低。此外,在關鍵次要終點方面,與所有對照相比,tirzepatide治療組表現出顯著更大程度的體重減輕。
Mounjaro預計將在未來幾周內在美國上市,該產品將有6種劑量強度(2.5mg,5mg,7.5mg,10mg,12.5mg,15mg),并將采用禮來成熟的自動注射筆進行注射治療。
此次批準,基于SURPASS 3期全球臨床開發項目的數據。該項目于2018年底啟動,包括5項全球注冊3期試驗,納入的陽性對照藥物包括semaglutide 1mg注射液、甘精胰島素、德谷胰島素。對Mounjaro 5mg、10mg、15mg單藥治療或聯合常用降糖藥(包括二甲雙胍、SGLT2抑制劑、磺脲類、甘精胰島素)進行了療效評估。
數據顯示,接受Mounjaro 5mg治療的患者實現平均血糖(A1C)水平降低1.8%至2.1%;Mounjaro 10mg和15mg治療的患者實現平均血糖(A1C)水平降低1.7%至2.4%。此外,所有SURPASS研究的關鍵次要終點——體重減輕方面,接受Mounjaro治療的患者平均體重減輕12磅(劑量5mg)至25磅(劑量15mg)。
安全性方面,SURPASS項目中,Mounjaro治療的患者中發生率≥5%的不良事件包括惡心、腹瀉、食欲下降、嘔吐、便秘、消化不良和胃(腹)痛。